哌柏西利杂质38 CAS 2206135-30-8

Palbociclib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206135-30-8
分子式C41H55N11O5
分子量781.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质38 Palbociclib Impurity 38 CAS 2206135-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2206135-30-8 对应的哌柏西利杂质38（Palbociclib Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H55N11O5，分子量 781.95。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，哌柏西利杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2206135-30-8 对应的哌柏西利杂质38（Palbociclib Impurity 38），是化学式为 C41H55N11O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 781.95。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质38表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括781.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质38可作为HPLC分离度考

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质38（CAS 2206135-30-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质38
分子式C41H55N11O5
分子量781.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Schröder R. "一种哌柏西利杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3500196 A1, 2017-01-18.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498118 A, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 588, (3), 9945-9952.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1271, (9), 5369-5391.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2387, (5), 6924-6954.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 443, (1), 9225-9241.

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