更昔洛韦EP杂质A CAS 1797982-93-4

Ganciclovir EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797982-93-4
分子式C9H10ClN5O2
分子量255.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质A Ganciclovir EP Impurity A CAS 1797982-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦EP杂质A（Ganciclovir EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797982-93-4。分子式 C9H10ClN5O2，分子量 255.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，更昔洛韦EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，更昔洛韦EP杂质A（Ganciclovir EP Impurity A，C9H10ClN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，更昔洛韦EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，更昔洛韦EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：更昔洛韦EP杂质A（Ganciclovir EP Impurity A，CAS 1797982-93-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质A
分子式C9H10ClN5O2
分子量255.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，高志强. "一种更昔洛韦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115509188 B, 授权公告日 2016-09-16.
  2. Roberts E F, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11854654 B2, 2019-11-07.
  3. Sørensen M, Johansson L, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3637660 A1, 2022-05-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 454, (10), 4730-4755.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 381, 2614-2628.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 782, 3236-3265.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1268, 5431-5461.

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