更昔洛韦EP杂质C CAS 108436-36-8

Ganciclovir EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号108436-36-8
分子式C9H12ClN5O3
分子量273.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质C Ganciclovir EP Impurity C CAS 108436-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦EP杂质C（英文名 Ganciclovir EP Impurity C，CAS 108436-36-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12ClN5O3，分子量 273.68。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 108436-36-8 对应的更昔洛韦EP杂质C（Ganciclovir EP Impurity C），是化学式为 C9H12ClN5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.68。 更昔洛韦EP杂质C（C9H12ClN5O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：从实际应用出发，更昔洛韦EP杂质C（CAS 108436-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质C
分子式C9H12ClN5O3
分子量273.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Patel M V. "一种更昔洛韦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9608071 B2, 2015-05-28.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057065 B, 授权公告日 2019-06-13.
  3. Mueller T C, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3373999 A1, 2016-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1271, (10), 568-571.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2443, (7), 6939-6957.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2431, (6), 681-702.

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