更昔洛韦杂质16 CAS 88110-89-8

Ganciclovir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88110-89-8
分子式C11H15N5O5
分子量297.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质16 Ganciclovir Impurity 16 CAS 88110-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦杂质16（英文名 Ganciclovir Impurity 16，CAS 88110-89-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15N5O5，分子量 297.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括更昔洛韦杂质16在内的目标物的控制。 更昔洛韦杂质16（英文标识 Ganciclovir Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88110-89-8，相对分子质量测定值为 297.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，更昔洛韦杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括297.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，更昔洛韦杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦

应用场景：更昔洛韦杂质16（Ganciclovir Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质16
分子式C11H15N5O5
分子量297.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，韩伟. "一种更昔洛韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113709861 B, 授权公告日 2025-10-06.
  2. 发明人韩伟，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109814293 A, 授权公告日 2019-12-10.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109157304 A, 授权公告日 2021-11-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1370, 4866-4885.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1857, 4810-4840.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 724, (3), 3055-3084.

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