柔红霉素杂质N3 CAS 32434-04-1

Daunorubicin Impurity N3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号32434-04-1
分子式C21H14O6
分子量362.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素杂质N3 Daunorubicin Impurity N3 CAS 32434-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素杂质N3（英文名 Daunorubicin Impurity N3，CAS 32434-04-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H14O6，分子量 362.34。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

柔红霉素杂质N3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 32434-04-1 对应的柔红霉素杂质N3（Daunorubicin Impurity N3），是化学式为 C21H14O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.34。 柔红霉素杂质N3（C21H14O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，柔红霉素杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，柔红霉素杂质N3（Daunorubicin Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取柔红霉素杂质N3适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素杂质N3
分子式C21H14O6
分子量362.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "一种柔红霉素杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225577 A, 授权公告日 2021-09-28.
  2. Brown S R, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Daunorubicin Impurity N3" [P]. US Patent, US 10328162 B2, 2024-02-05.
  3. 发明人林芳，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Daunorubicin Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913971 B, 授权公告日 2019-12-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 96, 2408-2423.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 826, (1), 2577-2600.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daunorubicin Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1941, (11), 5141-5144.

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