柔红霉素杂质10 CAS 76034-18-9

Daunorubicin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76034-18-9
分子式C26H29NO9
分子量499.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素杂质10 Daunorubicin Impurity 10 CAS 76034-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素杂质10（英文名 Daunorubicin Impurity 10，CAS 76034-18-9）属于药物杂质对照品。分子式 C26H29NO9，分子量 499.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，柔红霉素杂质10（Daunorubicin Impurity 10，C26H29NO9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，柔红霉素杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为499.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，柔红霉素杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，柔红霉素杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：从实际应用出发，柔红霉素杂质10（CAS 76034-18-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素杂质10
分子式C26H29NO9
分子量499.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Klinger H. "一种柔红霉素杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10198458 B2, 2025-07-06.
  2. 发明人马晓峰，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Daunorubicin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270234 A, 授权公告日 2018-11-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2235, (9), 1457-1485.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素杂质10 as an Impurity". Talanta, 2015, 878, (11), 1627-1630.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daunorubicin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 321, (3), 6956-6960.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柔红霉素杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 80, (6), 6455-6481.

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