柔红霉素杂质1 CAS 1159977-24-8

Daunorubicin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-24-8
分子式C19H12O7
分子量352.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素杂质1 Daunorubicin Impurity 1 CAS 1159977-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素杂质1（Daunorubicin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1159977-24-8。分子式 C19H12O7，分子量 352.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次柔红霉素杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，柔红霉素杂质1（Daunorubicin Impurity 1）的系统命名为柔红霉素杂质1，CAS号 1159977-24-8，分子量为 352.29 g/mol。 柔红霉素杂质1（分子式 C19H12O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，柔红霉素杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，柔红霉素杂质1（Daunorubicin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 柔红霉素杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素杂质1
分子式C19H12O7
分子量352.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种柔红霉素杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3046314 A1, 2017-02-24.
  2. 发明人冯建国，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Daunorubicin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974775 A, 授权公告日 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 446, (10), 9755-9766.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素杂质1 as an Impurity". Molecules, 2014, 2218, 6393-6416.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daunorubicin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1783, 431-445.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柔红霉素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 153, (4), 5945-5966.

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