硝苯地平EP杂质D CAS 14205-39-1

Nifedipine EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14205-39-1
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平EP杂质D Nifedipine EP Impurity D CAS 14205-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平EP杂质D（英文名 Nifedipine EP Impurity D，CAS 14205-39-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，硝苯地平EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，硝苯地平EP杂质D（Nifedipine EP Impurity D，C5H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硝苯地平EP杂质D（分子式 C5H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，硝苯地平EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平EP杂质D（CAS 14205-39-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝苯地平EP杂质D适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平EP杂质D
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，徐明华. "一种硝苯地平EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109969516 A, 授权公告日 2025-10-28.
  2. 发明人何建平，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Nifedipine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112529262 A, 授权公告日 2018-07-12.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115226220 A, 授权公告日 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2211, (4), 3739-3753.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2073, (1), 1846-1853.

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