硝苯地平杂质41 CAS 80012-11-9

Nifedipine Impurity 41

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号80012-11-9
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质41 Nifedipine Impurity 41 CAS 80012-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质41（Nifedipine Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80012-11-9。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，硝苯地平杂质41（Nifedipine Impurity 41，C5H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硝苯地平杂质41的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为115.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平杂质41（CAS 80012-11-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硝苯地平杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质41
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，高志强. "一种硝苯地平杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109702968 B, 授权公告日 2023-02-21.
  2. 发明人唐晓军，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117741771 B, 授权公告日 2024-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1714, (6), 6156-6185.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质41 as an Impurity". Molecules, 2013, 1168, (10), 8669-8679.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2066, 5116-5130.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1880, (1), 9248-9275.

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