硝苯地平杂质N1 CAS 14205-42-6

Nifedipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14205-42-6
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质N1 Nifedipine Impurity N1 CAS 14205-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质N1（英文名 Nifedipine Impurity N1，CAS 14205-42-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

硝苯地平杂质N1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H15NO2 的硝苯地平杂质N1（CAS 14205-42-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H15NO2 的硝苯地平杂质N1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 157.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硝苯地平杂质N1的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝苯地平杂质N1（Nifedipine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝苯地平杂质N1适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质N1
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "一种硝苯地平杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3066720 A1, 2015-06-13.
  2. 发明人王建平，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872091 B, 授权公告日 2019-05-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 496, (12), 3289-3307.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2010, 2195, (9), 6945-6964.

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