氟马西尼杂质14 CAS 1291916-17-0

Flumazenil Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1291916-17-0
分子式C14H10F2N2O3
分子量292.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼杂质14 Flumazenil Impurity 14 CAS 1291916-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1291916-17-0 对应的氟马西尼杂质14（Flumazenil Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10F2N2O3，分子量 292.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，氟马西尼杂质14（Flumazenil Impurity 14，C14H10F2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10F2N2O3 的氟马西尼杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 292.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟马西尼杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟马西尼杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟马西尼杂质14（CAS 1291916-17-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼杂质14
分子式C14H10F2N2O3
分子量292.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Thompson G K. "一种氟马西尼杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11264657 B2, 2017-10-17.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Flumazenil Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113763853 A, 授权公告日 2022-12-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 622, 3269-3279.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2025, (2), 3776-3799.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1026, (9), 1995-2015.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟马西尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2137, 7299-7303.

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