氟哌噻吨杂质21 CAS 107265-28-1

Flupentixol Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107265-28-1
分子式C14H7F3O3S
分子量312.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌噻吨杂质21 Flupentixol Impurity 21 CAS 107265-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟哌噻吨杂质21（Flupentixol Impurity 21，CAS 107265-28-1），分子式 C14H7F3O3S，分子量 312.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟哌噻吨杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟哌噻吨杂质21（Flupentixol Impurity 21），CAS注册号 107265-28-1，化学式 C14H7F3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.26 g/mol。 氟哌噻吨杂质21（C14H7F3O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：氟哌噻吨杂质21（Flupentixol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟哌噻吨杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌噻吨杂质21
分子式C14H7F3O3S
分子量312.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，徐明华. "一种氟哌噻吨杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112529835 B, 授权公告日 2017-02-26.
  2. Sørensen M, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Flupentixol Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3724268 A1, 2020-08-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌噻吨杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1727, 9773-9790.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌噻吨杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 413, 4934-4957.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flupentixol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 480, (2), 4662-4667.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌噻吨杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1416, (12), 9176-9195.

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