氟马西尼杂质7 CAS 79089-72-8

Flumazenil (N-[11C]Methyl) EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79089-72-8
分子式C14H12FN3O3
分子量289.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼杂质7 Flumazenil (N-[11C]Methyl) EP Impurity A CAS 79089-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79089-72-8 对应的氟马西尼杂质7（Flumazenil (N-[11C]Methyl) EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12FN3O3，分子量 289.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟马西尼杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟马西尼杂质7（Flumazenil (N-11CMethyl) EP Impurity A，C14H12FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟马西尼杂质7（C14H12FN3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氟马西尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟马西尼杂质7满足CNAS-CL

应用场景：氟马西尼杂质7（Flumazenil (N- 11C Methyl) EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼杂质7
分子式C14H12FN3O3
分子量289.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Sørensen M. "一种氟马西尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3630795 A1, 2017-09-28.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Flumazenil (N-[11C]Methyl) EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109830144 B, 授权公告日 2023-07-24.
  3. Mueller T C, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil (N-[11C]Methyl) EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3278891 A1, 2017-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2102, (12), 562-567.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 468, (8), 1185-1189.

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