氨磺必利杂质43 CAS 79893-22-4

Amisulpride Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79893-22-4
分子式C10H11NO7S
分子量289.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质43 Amisulpride Impurity 43 CAS 79893-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79893-22-4 对应的氨磺必利杂质43（Amisulpride Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO7S，分子量 289.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氨磺必利杂质43（分子式 C10H11NO7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C10H11NO7S 的氨磺必利杂质43（CAS 79893-22-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，氨磺必利杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利杂质43（CAS 79893-22-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质43
分子式C10H11NO7S
分子量289.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，陈志强. "一种氨磺必利杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114443506 B, 授权公告日 2023-03-14.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109525274 A, 授权公告日 2024-12-19.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114790045 B, 授权公告日 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 930, 303-332.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质43 as an Impurity". Molecules, 2013, 1508, (2), 7932-7942.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2004, (7), 6616-6640.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨磺必利杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 584, (10), 3586-3609.

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