氨磺必利杂质31 CAS 2657666-20-9
Amisulpride Impurity 31
| CAS 号 | 2657666-20-9 |
| 分子式 | C11H15NO5S |
| 分子量 | 273.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨磺必利杂质31（Amisulpride Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2657666-20-9。分子式 C11H15NO5S，分子量 273.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磺必利杂质31在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质31（Amisulpride Impurity 31，C11H15NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨磺必利杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括273.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨磺必利杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磺必利杂质31（CAS 2657666-20-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨磺必利杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨磺必利杂质31 |
| 分子式 | C11H15NO5S |
| 分子量 | 273.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，沈红梅，唐晓军. "一种氨磺必利杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112490067 B, 授权公告日 2021-03-14.
- 发明人刘建华，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117674809 A, 授权公告日 2025-08-15.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2045, (4), 6501-6523.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2344, (4), 2599-2616.
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