氨磺必利EP杂质E CAS 71675-87-1

Amisulpride EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71675-87-1
分子式C10H13NO5S
分子量259.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质E Amisulpride EP Impurity E CAS 71675-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利EP杂质E（Amisulpride EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 71675-87-1。分子式 C10H13NO5S，分子量 259.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨磺必利EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氨磺必利EP杂质E（Amisulpride EP Impurity E，C10H13NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨磺必利EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为259.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨磺必利EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：氨磺必利EP杂质E（Amisulpride EP Impurity E，CAS 71675-87-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质E
分子式C10H13NO5S
分子量259.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, O'Brien P Q. "一种氨磺必利EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11447087 B2, 2022-12-21.
  2. Thompson G K, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11693170 B2, 2017-11-02.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112976802 B, 授权公告日 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 773, 8645-8649.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 139, (2), 4358-4387.

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