氨磺必利杂质19 CAS 483304-03-6

Amisulpride Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号483304-03-6
分子式C11H12N2O3S
分子量252.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质19 Amisulpride Impurity 19 CAS 483304-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磺必利杂质19（Amisulpride Impurity 19，CAS 483304-03-6），分子式 C11H12N2O3S，分子量 252.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，氨磺必利杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H12N2O3S 的氨磺必利杂质19（CAS 483304-03-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨磺必利杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括252.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氨磺必利杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利杂质19（Amisulpride Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨磺必利杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质19
分子式C11H12N2O3S
分子量252.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，林芳. "一种氨磺必利杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109362488 B, 授权公告日 2019-12-02.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 19" [P]. US Patent, US 10440152 B2, 2017-07-10.
  3. Björnsson E, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3259396 A1, 2024-03-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1754, (10), 8522-8551.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质19 as an Impurity". Molecules, 2025, 1784, 195-203.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 452, (3), 8399-8414.

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