对乙酰氨基酚杂质40 CAS 483303-97-5

Acetaminophen Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号483303-97-5
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质40 Acetaminophen Impurity 40 CAS 483303-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 483303-97-5 对应的对乙酰氨基酚杂质40（Acetaminophen Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括对乙酰氨基酚杂质40在内的目标物的控制。 对乙酰氨基酚杂质40（英文标识 Acetaminophen Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 483303-97-5，相对分子质量测定值为 237.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，对乙酰氨基酚杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括237.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，对乙酰氨基酚杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），对乙酰氨基酚杂质40满足

应用场景：对乙酰氨基酚杂质40（Acetaminophen Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 对乙酰氨基酚杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质40
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，王建平. "一种对乙酰氨基酚杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115045389 A, 授权公告日 2015-11-25.
  2. Brown S R, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 40" [P]. US Patent, US 9513982 B2, 2017-11-03.
  3. 发明人钱学锋，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Acetaminophen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108931457 B, 授权公告日 2019-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2138, (2), 6917-6944.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2158, (10), 8591-8608.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 194, (1), 2238-2260.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1351, (7), 6818-6838.

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