奈拉替尼杂质41 CAS 1201080-20-7

Neratinib Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201080-20-7
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质41 Neratinib Impurity 41 CAS 1201080-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈拉替尼杂质41（Neratinib Impurity 41，CAS 1201080-20-7），分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈拉替尼杂质41的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H15NO4 的奈拉替尼杂质41（CAS 1201080-20-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈拉替尼杂质41（C12H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉替尼杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质41满足CNAS-CL04（

应用场景：奈拉替尼杂质41（Neratinib Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质41
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，唐晓军. "一种奈拉替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108407435 A, 授权公告日 2022-02-08.
  2. 发明人高志强，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110022213 B, 授权公告日 2023-12-17.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108296096 B, 授权公告日 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 647, (6), 2524-2554.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质41 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1514, (6), 4393-4416.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 41 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1588, (10), 4076-4093.

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