奈拉替尼杂质42 CAS 1201080-23-0

Neratinib Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201080-23-0
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质42 Neratinib Impurity 42 CAS 1201080-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质42（Neratinib Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1201080-23-0，分子式 C12H14N2O6，分子量 282.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，奈拉替尼杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质42（Neratinib Impurity 42）的系统命名为奈拉替尼杂质42，CAS号 1201080-23-0，分子量为 282.25 g/mol。 奈拉替尼杂质42（C12H14N2O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奈拉替尼杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质42（CAS 1201080-23-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质42
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，陈志强. "一种奈拉替尼杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114306403 B, 授权公告日 2023-06-13.
  2. 发明人高志强，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115770708 A, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1237, 9608-9616.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质42 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 393, (7), 8229-8250.

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