奈拉替尼杂质38 CAS 2240142-43-0

Neratinib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2240142-43-0
分子式C12H8ClN3O2
分子量261.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质38 Neratinib Impurity 38 CAS 2240142-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质38（Neratinib Impurity 38，CAS 号 2240142-43-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8ClN3O2，分子量 261.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2240142-43-0 对应的奈拉替尼杂质38（Neratinib Impurity 38），是化学式为 C12H8ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.66。 奈拉替尼杂质38（分子式 C12H8ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈拉替尼杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质38（Neratinib Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈拉替尼杂质38适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质38
分子式C12H8ClN3O2
分子量261.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, Fischer A B. "一种奈拉替尼杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9833078 B2, 2016-02-01.
  2. Schröder R, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 38" [P]. US Patent, US 9792076 B2, 2017-07-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2242, (9), 5520-5532.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质38 as an Impurity". Talanta, 2019, 553, (4), 4090-4105.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1339, (1), 3609-3629.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 533, 3221-3233.

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