阿格列汀杂质44 CAS 865758-95-8
Alogliptin Impurity 44
| CAS 号 | 865758-95-8 |
| 分子式 | C12H8ClN3O2 |
| 分子量 | 261.66 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿格列汀杂质44（Alogliptin Impurity 44，CAS 号 865758-95-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8ClN3O2，分子量 261.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质44（Alogliptin Impurity 44）的系统命名为阿格列汀杂质44，CAS号 865758-95-8，分子量为 261.66 g/mol。 依据分子式为 C12H8ClN3O2 的阿格列汀杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过
应用场景：阿格列汀杂质44（Alogliptin Impurity 44，CAS 865758-95-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿格列汀杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿格列汀杂质44 |
| 分子式 | C12H8ClN3O2 |
| 分子量 | 261.66 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，高志强，杨光. "一种阿格列汀杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842198 B, 授权公告日 2019-05-13.
- 发明人钱学锋，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115009901 A, 授权公告日 2015-03-18.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 111, 3283-3294.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2285, 3973-4000.
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