阿格列汀杂质38 CAS 1246610-72-9

Alogliptin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246610-72-9
分子式C13H11N3O3
分子量257.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质38 Alogliptin Impurity 38 CAS 1246610-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1246610-72-9 对应的阿格列汀杂质38（Alogliptin Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11N3O3，分子量 257.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿格列汀杂质38（C13H11N3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质38（Alogliptin Impurity 38，C13H11N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质38（CAS 1246610-72-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质38
分子式C13H11N3O3
分子量257.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，朱建伟. "一种阿格列汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116850066 A, 授权公告日 2015-04-09.
  2. 发明人杨光，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109850207 B, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 406, 9387-9413.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质38 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1598, (6), 674-685.

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