奈拉替尼杂质43 CAS 1222172-49-7

Neratinib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1222172-49-7
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质43 Neratinib Impurity 43 CAS 1222172-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质43（Neratinib Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1222172-49-7，分子式 C12H16N2O4，分子量 252.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈拉替尼杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括252.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质43（Neratinib Impurity 43）的系统命名为奈拉替尼杂质43，CAS号 1222172-49-7，分子量为 252.27 g/mol。 在定量分析中，奈拉替尼杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质43（CAS 1222172-49-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈拉替尼杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质43
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，陈志强. "一种奈拉替尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853571 A, 授权公告日 2020-10-03.
  2. Johansson L, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3005282 A1, 2022-10-04.
  3. 发明人周伟，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115572512 B, 授权公告日 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2346, (3), 2938-2949.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1995, 839-857.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1304, (12), 6674-6700.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 873, 4452-4474.

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