氯沙坦EP杂质B CAS 160514-13-6

Losartan EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160514-13-6
分子式C14H12N4O
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质B Losartan EP Impurity B CAS 160514-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯沙坦EP杂质B（Losartan EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 160514-13-6，分子式 C14H12N4O，分子量 252.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，氯沙坦EP杂质B（Losartan EP Impurity B，C14H12N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H12N4O 的氯沙坦EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：氯沙坦EP杂质B（Losartan EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦EP杂质B适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质B
分子式C14H12N4O
分子量252.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Mueller T. "一种氯沙坦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11486162 B2, 2016-04-09.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631370 B, 授权公告日 2017-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2413, (2), 1197-1215.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1372, (4), 3018-3024.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 625, 6710-6734.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1205, 7697-7711.

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