氯沙坦杂质43 CAS 135689-84-8

Losartan Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135689-84-8
分子式C14H10BrN
分子量272.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质43 Losartan Impurity 43 CAS 135689-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯沙坦杂质43（Losartan Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135689-84-8，分子式 C14H10BrN，分子量 272.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯沙坦杂质43在内的目标物的控制。 氯沙坦杂质43（英文标识 Losartan Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 135689-84-8，相对分子质量测定值为 272.14。 氯沙坦杂质43（分子式 C14H10BrN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦杂质43（CAS 135689-84-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质43
分子式C14H10BrN
分子量272.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，林芳. "一种氯沙坦杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116174379 B, 授权公告日 2018-05-24.
  2. Martínez F, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3421863 A1, 2024-08-19.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109691898 B, 授权公告日 2020-07-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1674, (9), 7128-7143.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1839, 3105-3117.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 805, (8), 6966-6974.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 132, (4), 8306-8318.

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