艾地骨化醇杂质49 CAS 171015-31-9

Eldecalcitol Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171015-31-9
分子式C13H22O
分子量194.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质49 Eldecalcitol Impurity 49 CAS 171015-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地骨化醇杂质49（Eldecalcitol Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 171015-31-9，分子式 C13H22O，分子量 194.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，艾地骨化醇杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C13H22O 的艾地骨化醇杂质49（CAS 171015-31-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾地骨化醇杂质49（C13H22O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾地骨化醇杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地骨化醇杂质49（Eldecalcitol Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质49
分子式C13H22O
分子量194.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，罗永刚. "一种艾地骨化醇杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109466865 A, 授权公告日 2025-01-13.
  2. Roberts E F, Brown S R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 49" [P]. US Patent, US 10186410 B2, 2021-01-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2433, 6227-6231.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2435, (12), 65-87.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1632, 4193-4214.

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