艾地骨化醇杂质46 CAS 124905-24-4

Eldecalcitol Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124905-24-4
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质46 Eldecalcitol Impurity 46 CAS 124905-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地骨化醇杂质46（Eldecalcitol Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 124905-24-4，分子式 C13H20O2，分子量 208.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 124905-24-4 对应的艾地骨化醇杂质46（Eldecalcitol Impurity 46），是化学式为 C13H20O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.30。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质46的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为208.30 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质46（CAS 124905-24-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质46
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Brown S R. "一种艾地骨化醇杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9393745 B2, 2024-09-18.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 46" [P]. US Patent, US 10632058 B2, 2016-04-28.
  3. Lee S K, Williams B T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 46" [P]. US Patent, US 10368771 B2, 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 724, (8), 8395-8405.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 338, (8), 8243-8246.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 2260, (3), 3715-3728.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 611, 5769-5785.

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