厄贝沙坦杂质37 CAS 1415462-83-7

Irbesartan impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415462-83-7
分子式C12H20N2O
分子量208.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质37 Irbesartan impurity 37 CAS 1415462-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质37（英文名 Irbesartan impurity 37，CAS 1415462-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N2O，分子量 208.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄贝沙坦杂质37的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质37（Irbesartan impurity 37，C12H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄贝沙坦杂质37（分子式 C12H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质37（Irbesartan impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质37
分子式C12H20N2O
分子量208.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，罗永刚. "一种厄贝沙坦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691566 A, 授权公告日 2018-12-16.
  2. Roberts E F, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Irbesartan impurity 37" [P]. US Patent, US 10624791 B2, 2025-02-18.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117461356 B, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2457, (1), 8722-8752.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 189, 3345-3372.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2259, 6181-6191.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1239, (1), 6324-6332.

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