厄贝沙坦杂质2 CAS 177219-40-8

Irbesartan Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号177219-40-8
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质2 Irbesartan Impurity 2 CAS 177219-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 177219-40-8 对应的厄贝沙坦杂质2（Irbesartan Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质2（Irbesartan Impurity 2，C11H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H20N2O2 的厄贝沙坦杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄贝沙坦杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄贝沙坦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，厄贝沙坦杂质2（CAS 177219-40-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质2
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Williams B T. "一种厄贝沙坦杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11683871 B2, 2015-07-27.
  2. 发明人杨光，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114244871 B, 授权公告日 2021-09-01.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114629390 B, 授权公告日 2015-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 544, 7144-7151.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1009, (1), 9191-9204.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 100, (3), 3638-3661.

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