氟西汀杂质22 CAS 14097-24-6

Fluoxetine Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14097-24-6
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质22 Fluoxetine Impurity 22 CAS 14097-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质22（Fluoxetine Impurity 22，CAS 号 14097-24-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16O，分子量 212.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟西汀杂质22（Fluoxetine Impurity 22），CAS注册号 14097-24-6，化学式 C15H16O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.29 g/mol。 依据分子式为 C15H16O 的氟西汀杂质22结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟西汀杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，氟西汀杂质22（CAS 14097-24-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质22
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，徐明华. "一种氟西汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114188580 B, 授权公告日 2021-02-11.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117765604 A, 授权公告日 2016-04-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 740, (12), 3398-3406.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1987, (2), 3065-3068.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1483, (9), 15-39.

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