新斯的明杂质50 CAS 16460-28-9

产品介绍 Description

CAS 16460-28-9 对应的新斯的明杂质50（Neostigmine Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2O3，分子量 272.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

新斯的明杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 新斯的明杂质50（英文标识 Neostigmine Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16460-28-9，相对分子质量测定值为 272.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，新斯的明杂质50表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，新斯的明杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质50（CAS 16460-28-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以新斯的明杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Davis P L, Lee S K, Williams B T. "一种新斯的明杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 10623106 B2, 2025-08-27.
2. 发明人罗永刚，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301565 A, 授权公告日 2024-02-23.

参考文献 Literature

1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2378, (5), 7089-7117.
2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质50 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 668, 307-316.

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