新斯的明杂质N1 CAS 2434689-89-9

Neostigmine Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2434689-89-9
分子式C13H19N3O3
分子量265.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质N1 Neostigmine Impurity N1 CAS 2434689-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2434689-89-9 对应的新斯的明杂质N1（Neostigmine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N3O3，分子量 265.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，新斯的明杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 新斯的明杂质N1（Neostigmine Impurity N1），CAS注册号 2434689-89-9，化学式 C13H19N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 265.31 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，新斯的明杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括265.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：新斯的明杂质N1（Neostigmine Impurity N1，CAS 2434689-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 新斯的明杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质N1
分子式C13H19N3O3
分子量265.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种新斯的明杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11827183 B2, 2021-08-13.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010740 B, 授权公告日 2022-01-28.
  3. Chen K W, Johnson M A, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine Impurity N1" [P]. US Patent, US 10592531 B2, 2016-09-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1700, 9614-9630.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 528, (12), 5141-5167.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1862, (2), 8424-8451.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1060, 1635-1642.

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