新斯的明杂质51 CAS 867020-61-9

Neostigmine Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号867020-61-9
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质51 Neostigmine Impurity 51 CAS 867020-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 867020-61-9 对应的新斯的明杂质51（Neostigmine Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C16H20N2O 的新斯的明杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，新斯的明杂质51（Neostigmine Impurity 51）的系统命名为新斯的明杂质51，CAS号 867020-61-9，分子量为 256.34 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，新斯的明杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新斯的明杂质51（Neostigmine Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质51
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，林芳. "一种新斯的明杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110770602 B, 授权公告日 2021-08-21.
  2. Johansson L, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3438058 A1, 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1134, 2329-2339.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质51 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 515, 3052-3057.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 51 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 573, 3655-3664.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 653, 48-75.

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