布他比妥杂质6 CAS 59726-40-8

Butalbital Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号59726-40-8
分子式C14H24O4
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布他比妥杂质6 Butalbital Impurity 6 CAS 59726-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59726-40-8 对应的布他比妥杂质6（Butalbital Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H24O4，分子量 256.34。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，布他比妥杂质6的分子量为256.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布他比妥杂质6（英文标识 Butalbital Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59726-40-8，相对分子质量测定值为 256.34。 布他比妥杂质6（分子式 C14H24O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布他比妥杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布他比妥杂质6

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布他比妥杂质6（CAS 59726-40-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布他比妥杂质6适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布他比妥杂质6
分子式C14H24O4
分子量256.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Johnson M A. "一种布他比妥杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9145272 B2, 2019-10-26.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Butalbital Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3611815 A1, 2020-08-03.
  3. 发明人杨光，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Butalbital Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109421927 A, 授权公告日 2023-05-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布他比妥杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 547, 4906-4909.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布他比妥杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1571, 1766-1795.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butalbital Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2151, (5), 4616-4639.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布他比妥杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1356, (3), 2047-2053.

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