碘帕醇杂质30 CAS 2756222-41-8

Iopamidol Impurity 30

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2756222-41-8
分子式C8H2Cl3I2NO2
分子量504.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质30 Iopamidol Impurity 30 CAS 2756222-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质30（Iopamidol Impurity 30，CAS 号 2756222-41-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H2Cl3I2NO2，分子量 504.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，碘帕醇杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，碘帕醇杂质30（Iopamidol Impurity 30，C8H2Cl3I2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，碘帕醇杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为504.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘帕醇杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘帕醇杂质30（CAS 2756222-41-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘帕醇杂质30适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质30
分子式C8H2Cl3I2NO2
分子量504.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，郑宇鹏. "一种碘帕醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113264111 A, 授权公告日 2015-03-01.
  2. 发明人周伟，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112448022 B, 授权公告日 2022-05-10.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3850232 A1, 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 735, 4309-4338.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1454, (2), 4961-4987.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1632, 1229-1250.

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