碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇) CAS 1798830-49-5

Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1798830-49-5
分子式C17H24IN3O8
分子量525.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇) Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol) CAS 1798830-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1798830-49-5 对应的碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)（Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H24IN3O8，分子量 525.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)（Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol)，C17H24IN3O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为525.29 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇杂质

应用场景：从实际应用出发，碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)（CAS 1798830-49-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)
分子式C17H24IN3O8
分子量525.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，周伟. "一种碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112446421 A, 授权公告日 2025-04-27.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol)" [P]. US Patent, US 10527670 B2, 2018-04-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 697, (3), 3472-3499.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇) as an Impurity". Talanta, 2025, 763, (3), 9035-9048.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity (Desdiiodo Iopamidol) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1122, (11), 673-695.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质(脱碘碘帕醇) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 965, (7), 5933-5961.

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