米拉贝隆杂质55 CAS 1884646-38-1

Mirabegron Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1884646-38-1
分子式C21H24N4O3S
分子量412.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质55 Mirabegron Impurity 55 CAS 1884646-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质55（Mirabegron Impurity 55，CAS 1884646-38-1），分子式 C21H24N4O3S，分子量 412.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

米拉贝隆杂质55（C21H24N4O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质55（Mirabegron Impurity 55，C21H24N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，米拉贝隆杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：米拉贝隆杂质55（Mirabegron Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米拉贝隆杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质55
分子式C21H24N4O3S
分子量412.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，高志强. "一种米拉贝隆杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339410 A, 授权公告日 2022-10-26.
  2. 发明人钱学锋，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114566467 B, 授权公告日 2017-02-19.
  3. Chen K W, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 55" [P]. US Patent, US 9005910 B2, 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 164, (12), 3706-3720.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1193, 4512-4542.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2242, 1072-1096.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 739, (4), 9379-9383.

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