阿托吉泮杂质28 CAS 957122-46-2

Atogepant Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957122-46-2
分子式C20H24N4O4Si
分子量412.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质28 Atogepant Impurity 28 CAS 957122-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质28（Atogepant Impurity 28，CAS 号 957122-46-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N4O4Si，分子量 412.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质28（Atogepant Impurity 28，C20H24N4O4Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托吉泮杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括412.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质28（CAS 957122-46-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质28
分子式C20H24N4O4Si
分子量412.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Schröder R. "一种阿托吉泮杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10536898 B2, 2018-12-10.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925566 B, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 145, 6800-6803.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2330, (11), 9046-9053.

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