阿托吉泮杂质29 CAS 957122-45-1

Atogepant Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号957122-45-1
分子式C17H24N2O3Si
分子量332.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质29 Atogepant Impurity 29 CAS 957122-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托吉泮杂质29（Atogepant Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 957122-45-1，分子式 C17H24N2O3Si，分子量 332.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿托吉泮杂质29的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H24N2O3Si 的阿托吉泮杂质29（CAS 957122-45-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿托吉泮杂质29（分子式 C17H24N2O3Si）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托吉泮杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托吉泮杂质29满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质29（CAS 957122-45-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托吉泮杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质29
分子式C17H24N2O3Si
分子量332.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，刘建华. "一种阿托吉泮杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115366161 B, 授权公告日 2024-10-04.
  2. 发明人王建平，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115212605 A, 授权公告日 2024-04-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1348, 519-549.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2024, 903, (5), 8377-8388.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 511, (2), 6851-6861.

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