阿托吉泮杂质34 CAS 1456803-29-4

Atogepant Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456803-29-4
分子式C12H23NO7S
分子量325.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质34 Atogepant Impurity 34 CAS 1456803-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质34（Atogepant Impurity 34，CAS 号 1456803-29-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H23NO7S，分子量 325.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H23NO7S 的阿托吉泮杂质34（CAS 1456803-29-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿托吉泮杂质34（分子式 C12H23NO7S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质34均采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质34（Atogepant Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质34
分子式C12H23NO7S
分子量325.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，林芳. "一种阿托吉泮杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114928008 A, 授权公告日 2019-02-28.
  2. 发明人韩伟，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111030992 B, 授权公告日 2018-11-03.
  3. Anderson J P, Williams B T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 34" [P]. US Patent, US 10887611 B2, 2016-09-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1685, (11), 1617-1626.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2149, (8), 2470-2497.

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