阿托吉泮杂质N17 CAS 1455358-16-3

Atogepant Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1455358-16-3
分子式C19H19N3O3
分子量337.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质N17 Atogepant Impurity N17 CAS 1455358-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质N17（Atogepant Impurity N17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1455358-16-3。分子式 C19H19N3O3，分子量 337.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿托吉泮杂质N17的分子量为337.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质N17（Atogepant Impurity N17，C19H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H19N3O3 的阿托吉泮杂质N17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿托吉泮杂质N17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质N17的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托吉泮杂质N17（CAS 1455358-16-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托吉泮杂质N17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质N17
分子式C19H19N3O3
分子量337.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，陈志强. "一种阿托吉泮杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110140680 B, 授权公告日 2022-07-12.
  2. Chen K W, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity N17" [P]. US Patent, US 11763567 B2, 2024-04-21.
  3. 发明人王建平，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116855196 A, 授权公告日 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2009, 5220-5238.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质N17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2144, (4), 6097-6118.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity N17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1816, (8), 5059-5072.

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