阿托吉泮杂质3 CAS 1455358-11-8

Atogepant Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1455358-11-8
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质3 Atogepant Impurity 3 CAS 1455358-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1455358-11-8 对应的阿托吉泮杂质3（Atogepant Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20ClN3O2，分子量 345.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H20ClN3O2 的阿托吉泮杂质3（CAS 1455358-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H20ClN3O2 的阿托吉泮杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮

应用场景：阿托吉泮杂质3（Atogepant Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质3
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Brown S R, Thompson G K. "一种阿托吉泮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9953245 B2, 2019-12-17.
  2. Johnson M A, Chen K W, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 3" [P]. US Patent, US 9114186 B2, 2018-11-19.
  3. 发明人王建平，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793462 B, 授权公告日 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2016, (9), 7557-7566.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质3 as an Impurity". Molecules, 2020, 483, 7003-7030.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1233, 1033-1039.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1425, 9080-9091.

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