雷西纳德杂质14 CAS 1533519-93-5

Lesinurad Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1533519-93-5
分子式C17H15N3O2S
分子量325.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷西纳德杂质14 Lesinurad Impurity 14 CAS 1533519-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷西纳德杂质14（Lesinurad Impurity 14，CAS 号 1533519-93-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15N3O2S，分子量 325.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雷西纳德杂质14的分子量为325.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷西纳德杂质14（Lesinurad Impurity 14，C17H15N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷西纳德杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为325.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，雷西纳德杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：雷西纳德杂质14（Lesinurad Impurity 14，CAS 1533519-93-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷西纳德杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷西纳德杂质14
分子式C17H15N3O2S
分子量325.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Williams B T. "一种雷西纳德杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10444434 B2, 2016-06-16.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112931424 B, 授权公告日 2025-02-20.
  3. Johnson M A, Lee S K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 14" [P]. US Patent, US 10872970 B2, 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷西纳德杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 223, (7), 2452-2481.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷西纳德杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1966, 3663-3679.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1617, (7), 1009-1028.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷西纳德杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 230, (11), 8877-8892.

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