雷西纳德杂质2 CAS 1384208-36-9

Lesinurad Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1384208-36-9
分子式C17H15N3O3S
分子量341.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷西纳德杂质2 Lesinurad Impurity 2 CAS 1384208-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷西纳德杂质2（Lesinurad Impurity 2，CAS 号 1384208-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15N3O3S，分子量 341.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C17H15N3O3S 的雷西纳德杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 雷西纳德杂质2（英文标识 Lesinurad Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1384208-36-9，相对分子质量测定值为 341.38。 在长期和加速稳定性研究中，雷西纳德杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷西纳德杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，雷西纳德杂质2（CAS 1384208-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷西纳德杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷西纳德杂质2
分子式C17H15N3O3S
分子量341.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，郑宇鹏. "一种雷西纳德杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112211590 B, 授权公告日 2024-12-28.
  2. 发明人马晓峰，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851686 A, 授权公告日 2022-11-26.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110840662 B, 授权公告日 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷西纳德杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1655, (2), 4097-4102.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷西纳德杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1748, (1), 4857-4884.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2006, (12), 484-502.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷西纳德杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 607, 5980-5999.

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