头孢噻肟杂质92 CAS 1201851-24-2

Cefotaxime Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1201851-24-2
分子式C6H8N4O2S
分子量200.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质92 Cefotaxime Impurity 92 CAS 1201851-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻肟杂质92（Cefotaxime Impurity 92，CAS 号 1201851-24-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N4O2S，分子量 200.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，头孢噻肟杂质92（Cefotaxime Impurity 92，C6H8N4O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢噻肟杂质92（C6H8N4O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢噻肟杂质92（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，头孢噻肟杂质92（CAS 1201851-24-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢噻肟杂质92（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质92
分子式C6H8N4O2S
分子量200.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，何建平. "一种头孢噻肟杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112663548 B, 授权公告日 2019-08-13.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972304 B, 授权公告日 2024-03-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 838, (8), 4280-4293.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质92 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1474, 7808-7833.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 92 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1464, (5), 2891-2919.

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