头孢噻肟杂质46 CAS 689293-67-2

Cefotaxime Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号689293-67-2
分子式C12H22N6O3
分子量298.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质46 Cefotaxime Impurity 46 CAS 689293-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻肟杂质46（Cefotaxime Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 689293-67-2。分子式 C12H22N6O3，分子量 298.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢噻肟杂质46在内的目标物的控制。 分子式为 C12H22N6O3 的头孢噻肟杂质46（CAS 689293-67-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢噻肟杂质46的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为298.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢噻肟杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，头孢噻肟杂质46（CAS 689293-67-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢噻肟杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质46
分子式C12H22N6O3
分子量298.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，杨光. "一种头孢噻肟杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116041607 A, 授权公告日 2022-09-24.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115695744 B, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1246, 729-744.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1617, (6), 8502-8516.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 46 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1996, (4), 6579-6603.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻肟杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 147, 9806-9817.

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