巴洛沙伟杂质138 CAS 2169849-55-0

Baloxavir Impurity 138

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2169849-55-0
分子式C15H13FO2S
分子量276.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质138 Baloxavir Impurity 138 CAS 2169849-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质138（Baloxavir Impurity 138）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2169849-55-0。分子式 C15H13FO2S，分子量 276.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质138在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质138（Baloxavir Impurity 138，C15H13FO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质138的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为276.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质138（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质138满足CNAS-CL04

应用场景：巴洛沙伟杂质138（Baloxavir Impurity 138）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质138（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质138
分子式C15H13FO2S
分子量276.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，韩伟. "一种巴洛沙伟杂质138的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115811875 B, 授权公告日 2022-03-24.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111372628 A, 授权公告日 2018-01-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质138 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2014, (10), 5900-5911.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质138 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 724, 9608-9634.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 138 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1911, 2375-2397.

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