多奈哌齐EP杂质F CAS 145546-80-1

Donepezil EP impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145546-80-1
分子式C24H27NO3
分子量377.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质F Donepezil EP impurity F CAS 145546-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质F（Donepezil EP impurity F，CAS 号 145546-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27NO3，分子量 377.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐EP杂质F（Donepezil EP impurity F）的系统命名为多奈哌齐EP杂质F，CAS号 145546-80-1，分子量为 377.48 g/mol。 多奈哌齐EP杂质F（分子式 C24H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多奈哌齐EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：多奈哌齐EP杂质F（Donepezil EP impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多奈哌齐EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质F
分子式C24H27NO3
分子量377.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，刘建华. "一种多奈哌齐EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079017 A, 授权公告日 2024-10-28.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Donepezil EP impurity F" [P]. European Patent, EP 3607078 A1, 2019-08-18.
  3. 发明人李文辉，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil EP impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108801780 A, 授权公告日 2015-05-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1332, (5), 3063-3092.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2021, 1026, (7), 7968-7980.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1826, 6077-6096.

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