多奈哌齐杂质73 CAS 142698-19-9

Donepezil Impurity 73

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号142698-19-9
分子式C24H29NO3
分子量379.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质73 Donepezil Impurity 73 CAS 142698-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142698-19-9 对应的多奈哌齐杂质73（Donepezil Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29NO3，分子量 379.49。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多奈哌齐杂质73的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多奈哌齐杂质73（Donepezil Impurity 73，C24H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质73表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括379.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，多奈哌齐杂质73（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多奈哌齐杂质73满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质73（CAS 142698-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多奈哌齐杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质73
分子式C24H29NO3
分子量379.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Williams B T. "一种多奈哌齐杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 11203757 B2, 2016-06-06.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109704826 A, 授权公告日 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质73 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 664, 5950-5976.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质73 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1822, (10), 2630-2652.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 833, 4339-4359.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 1975, 8020-8032.

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